Los productos cosméticos, son toda sustancia o formulación destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar o mejorar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.
La comercialización de los productos cosméticos en la Comunidad Andina está regulada por:
Decisión 833 “Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos”, sus modificatorias (Decisión 851 y Decisión 857) y su Reglamento, Resolución 2108 donde se establece los requisitos y procedimientos armonizados que deben cumplir los productos cosméticos originarios de los Países Miembros y de terceros países, para comercializarse en la subregión Andina, a fin de realizar su control y vigilancia en el mercado y lograr un elevado nivel de protección de la salud o seguridad humana y evitar informaciones que induzcan a error al consumidor. Asimismo, establece que, los productos cosméticos, requieren para su comercialización en la Subregión Andina, de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO).
Asimismo, se cuenta con la:
Cabe mencionar que la Decisión 833 y su reglamento, Resolución 2108, entraron en vigencia el 1 de marzo de 2021 y reemplazaron a la Decisión 516 (con excepción de los artículos 18, 19, 20, 22, 29, 33 y su Anexo 2), a la Decisión 705, Decisión 777 y la Resolución 797 junto con su modificatoria, Resolución 1333.
La comercialización de este tipo de productos está normada por:
Decisión 706 “Armonización de legislaciones en materia de Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal”, que establece los requisitos para la presentación de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) por parte de los interesados que deseen comercializar este tipo de productos en la CAN, la emisión del código de identificación de NSO y su reconocimiento por parte de las Autoridades Nacionales Competentes, la circulación sin NSO de muestras de este tipo de productos en la Subregión Andina, sin valor comercial y otros trámites pertinentes. Y su modificatoria Decisión 784, mediante la que se actualizó el alcance del grupo de los productos absorbentes de higiene personal.
Se cuenta además con la:
Los reglamentos técnicos andinos sobre los productos de higiene doméstica que establece los requisitos mínimos de este tipo de productos, incluidos los que cuentan con propiedad desinfectante se encuentran en proceso de armonización.
Productos Cosméticos y Productos de Higiene Domésticas (PHD) y Absorbentes de Higiene Personal (PAHP)
El comercio de los productos cosméticos está actualmente regulado por las Decisiones 833, 851, 857 y las Resoluciones 1905, 1953, 2025, 2108, 2120, 2151, 2204, 2214 y 2310 Para el caso de los PHD y PAHP, se aplican las Decisiones 706, 721, 784, 826 y 908, así como la Resolución 1370, Resolución 2335 y Resolución 2349.
Se cuenta también, con la Decisión 783, que establece Directrices para el agotamiento de existencias de productos cuya NSO ha terminado su vigencia o se ha modificado y aún existan productos en el mercado, la cual aplica tanto a productos cosméticos como productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.
Las normas mencionadas anteriormente se rigen por los siguientes principios básicos:
- Plataforma uniforme entre los Países Miembros de la CAN, a fin de garantizar que el derecho al comercio de los productos comprendidos dentro de su alcance se ejerza de manera justa y transparente.
- Equilibrio entre la salvaguardia de la salud pública y la libre circulación de los productos en la subregión andina.
- Notificación Sanitaria Obligatoria y su reconocimiento, como mecanismo de acceso al mercado, en lugar de Registro Sanitario.
- Control posterior, que permite verificar eficazmente la calidad sanitaria de los productos en el mercado
- Simplificación de procedimientos administrativos para facilitar el libre comercio de los productos entre los Países Miembros de la Comunidad Andina, sin que ello atente contra la calidad sanitaria de los mismos.
Cabe mencionar que, en el contexto de la pandemia a causa de la Covid-19, se emitieron disposiciones excepcionales, temporales, ahora no vigentes, tales como la Decisión 866, Decisión 867, Decisión 868, Decisión 870, Decisión 871, Decisión 872, Decisión 873, Decisión 889, Decisión 890, Decisión 891, Decisión 892, Resolución 2161 y Resolución 2186.
Los productos, originarios de cualquiera de los Países Miembros o provenientes de terceros países.
- Para comercializar dichos productos en la CAN se requiere de la presentación de la NSO, por parte de una persona natural o jurídica interesada en comercializar estos productos en la subregión andina, ante la Autoridad Nacional Competente.
- Si un producto es manufacturado en la subregión, debe notificarse en el País Miembro donde se comercializa. Si es importado, se debe notificar en el primer País Miembro donde se pretende comercializar.
- La NSO debe ser presentada a la Autoridad Nacional Competente junto con la información general y requisitos técnicos establecidos en ambas Decisiones según corresponda, haciendo uso de los formatos correspondientes a las Resoluciones 2108 y 1370 y sus respectivas modificatorias.
- Recibida la NSO por la Autoridad Nacional Competente, ésta revisa que la documentación exigida esté completa. Si ese es el caso, sin mayor trámite asigna un código de identificación a dicha NSO. De no presentar toda la información, la Autoridad informa al interesado de los recaudos faltantes sin demora.
La comercialización será posterior a la fecha de emisión del código de identificación de la NSO por parte de la Autoridad Nacional Competente
El titular del código de identificación de NSO deberá presentar a las Autoridades Nacionales Competentes de los demás Países Miembros donde tenga interés de comercializar su producto, una copia certificada o el documento electrónico que contiene el código de la NSO otorgada por la Autoridad Sanitaria del primer país de comercialización junto con una copia simple de los documentos presentados. La Autoridad Nacional Competente procederá a reconocer el código y a activar sus sistemas de control y vigilancia, con lo cual el interesado queda expedito para iniciar la comercialización del producto cuyo código ha sido reconocido
Los productos cosméticos que se comercialicen en la Subregión Andina, deberán cumplir con los listados internacionales sobre ingredientes que pueden incorporarse o no a los productos cosméticos y sus correspondientes funciones y restricciones o condiciones de uso. Se reconoce para tales efectos a:
- Las listas y disposiciones emitidas por la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de Norte América (FDA) que le sean aplicables.
- Los listados de ingredientes cosméticos de The Personal Care Products Council.
- Las Directivas o Reglamentos de la Unión Europea que se pronuncien sobre ingredientes cosméticos.
- Los listados de ingredientes cosméticos de Cosmetics Europe – The Personal Care Association.
Las Autoridades Nacionales Competentes podrán iniciar consultas que conduzcan a incluir o excluir un ingrediente, siempre que cuenten con indicios ciertos o pruebas científicas que el mismo puede afectar a la salud. La decisión de las Autoridades Nacionales Competentes será oficializada mediante Resolución de la Secretaría General (art. 5, Decisión 833). Al respecto se han emitido las Resoluciones 1905, 1953 y 2025 que prohíbe o restringe el uso de ciertos ingredientes en los productos cosméticos con base en alertas sanitarias, así como la Resolución 2349 que restringe el uso de los ingredientes Nonilfenol (NP) y Etoxilados de Nonilfenol (NPE) en los Productos de Higiene Doméstica.
El artículo 18° de la Decisión 833 señala que el plazo de vigencia de la NSO será de siete años, contados desde la fecha de asignación del código de identificación de la misma; asimismo, según el artículo 18 de la Decisión 706 será como mínimo de siete (7) años; pudiendo ser renovada por períodos sucesivos con el código asignado inicialmente.
Si entre las Autoridades Nacionales Competentes hubiera dudas sobre cualquier aspecto de las Decisiones, podrán iniciar acciones de consultas, intercambio de información y cooperación mutua.
En caso de que un conflicto relacionado con la aplicación o interpretación de alguna norma comunitaria deba ser visto por la autoridad judicial de un País Miembro, el juez de la causa (de oficio o a pedido de parte) podrá solicitar al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina una interpretación jurídica vinculante.
De acuerdo a lo establecido en el Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y la Decisión 623, las autoridades de los Países Miembros y las personas naturales o jurídicas afectadas en sus derechos por el incumplimiento de obligaciones emanadas del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, podrán presentar su reclamo a la Secretaría General, la cual tiene competencia para conocer de estas acciones, en su fase prejudicial.
